Una empresa de Barcelona que fabrica un dispositivo portatil para monitorear la calidad del sueno habia vendido el producto solo a consumidores particulares durante tres anos antes de que el equipo decidiera entrar tambien en el mercado hospitalario europeo para obtener una validacion clinica real del dispositivo. Nadie en la plantilla habia gestionado antes un expediente tecnico destinado a un organismo notificado ni habia trabajado con centros clinicos extranjeros que exigian documentacion traducida con precision terminologica absoluta.
Ese vacio permanecio invisible durante anos porque toda comunicacion previa con los clientes ocurria solo en español a traves del sitio web y el servicio de atencion. Todo cambio cuando la empresa inicio un estudio clinico multicentrico con hospitales en tres paises distintos para reunir datos suficientes que respaldaran una solicitud de marcado CE como dispositivo medico. La direccion pensaba que la traduccion seria un detalle logistico menor comparado con reclutar suficientes pacientes y coordinar tres comites eticos distintos.
El manual de uso traducido por el proveedor habitual resultaba comprensible para un lector comun pero carecia de la terminologia precisa que un organismo notificado espera de un dispositivo destinado a monitorear parametros fisiologicos durante el sueno. Un responsable regulatorio de la empresa paso una tarde entera marcando pasajes ambiguos que podian confundir a un profesional sanitario encargado de interpretar correctamente una alerta del dispositivo.
Aquel hallazgo obligo a la empresa a enfrentar un vacio tolerado durante anos porque nadie habia necesitado nunca explicar la diferencia entre una traduccion comprensible y una traduccion capaz de resistir la revision de un organismo notificado. El responsable conto despues que el proyecto ya tenia suficiente presion por los tres centros clinicos sin perder tambien semanas valiosas corrigiendo un manual que debio traducirse bien desde el principio.
Encontrar un proveedor capaz de gestionar tanto la terminologia tecnica del manual como el lenguaje de los expedientes regulatorios llevo mas esfuerzo del previsto porque los primeros proveedores contactados traducian bien textos generales pero nunca habian tenido que producir documentacion capaz de superar la revision de un organismo notificado. La empresa termino construyendo una relacion estable con un proveedor que entendia exactamente lo que cada centro clinico exigiria antes de que el documento llegara a la mesa. Esa busqueda por si sola consumio casi un mes mientras el calendario del estudio seguia avanzando sin pausa.
El Manual Del Dispositivo Exige Traduccion De Documentos Tecnicos Real
Las empresas que desarrollan dispositivos portatiles para la salud suelen asumir que cualquier traductor bilingue puede encargarse de un manual tecnico pero el requisito real suele ser mucho mas especifico de lo que esa suposicion sugiere. Una empresa que finalmente invierte en una verdadera traduccion de documentos tecnicos construida alrededor de la terminologia clinica precisa que exige un organismo notificado suele hacerlo solo despues de un episodio critico como el vivido por esta empresa barcelonesa.
La empresa exige ahora que cada manual destinado a un centro clinico o a un organismo notificado pase por una revision interna realizada por personal con formacion clinica antes de llegar al paciente porque un responsable regulatorio que sabe que buscara un revisor puede detectar en minutos un termino impreciso en lugar de dejar que el problema surja durante una auditoria.
El Expediente Regulatorio Exige Servicios De Traduccion De Documentos Fiables
Ademas del manual la empresa descubrio que el expediente tecnico completo incluia certificados de calidad informes de ensayos y comunicaciones con el organismo notificado que ningun traductor generico lograba trasladar con el rigor exigido por un revisor regulatorio europeo. Contar con verdaderos servicios de traduccion de documentos permitio a la empresa presentar ante los centros clinicos extranjeros un expediente coherente en lugar de un conjunto de documentos traducidos por proveedores distintos con terminologia dispar entre si.
Una responsable de calidad del equipo conto que tener listo ese proveedor marco la diferencia cuando el organismo notificado pidio aclaraciones sobre un certificado especifico porque la empresa pudo entregar en pocas horas una traduccion revisada en lugar de tener que empezar de cero bajo la presion del plazo de certificacion.
Lo Que Dicen Los Organismos Sanitarios Sobre La Calidad De Los Datos Clinicos
Organismos como la PAHO llevan tiempo señalando que una documentacion clinica mal traducida puede comprometer silenciosamente la calidad de los datos recogidos durante un estudio multicentrico de formas dificiles de detectar hasta que un revisor plantea preguntas precisas sobre un dato concreto lo cual coincide de cerca con lo que estuvo a punto de suceder en este estudio barcelones antes de que la empresa corrigiera su proceso.
Investigadores vinculados a la EMA tambien han señalado que los estudios clinicos multicentricos dependen cada vez mas de una validacion linguistica rigurosa porque un solo termino mal traducido en un expediente puede poner en duda la fiabilidad de todo un conjunto de datos reunidos tras meses de trabajo de campo.
Una Leccion Para Las Empresas Que Desarrollan Dispositivos Para La Salud
Los equipos que nunca han tenido que defender un manual traducido ante un revisor exigente suelen suponer que un traductor fluido y una entrega rapida bastan para satisfacer a cualquier organismo notificado que encuentren. La experiencia de esta empresa barcelonesa sugiere lo contrario porque algunos pasajes ambiguos del manual estuvieron a punto de costar semanas valiosas justo cuando el proyecto tenia menos margen para recuperar tiempo perdido.
Construir una relacion estable con un proveedor que comprende tanto la terminologia clinica del manual como el rigor que exigen los expedientes regulatorios tiende a dar resultado justo cuando una empresa menos puede permitirse aprender esa leccion sobre la marcha. Los proveedores que ya saben lo que espera un organismo notificado o un revisor europeo detectan problemas que un proveedor generico bajo presion tiene muchas mas probabilidades de pasar por alto. Esa diferencia de experiencia se nota sobre todo cuando una solicitud ya esta bajo revision y no queda tiempo para empezar de nuevo.
La empresa barcelonesa considera hoy la traduccion tecnica del manual y la traduccion fiable del expediente regulatorio una parte estable de su proceso de certificacion en lugar de algo resuelto solo despues de que un revisor plantea una duda que nadie sabe explicar con seguridad. Otras empresas que desarrollan dispositivos para la salud harian bien en construir esa misma relacion antes de que un plazo de certificacion ponga a prueba su proceso por primera vez.
